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二类医疗器械经营备案证（医疗器械经营备案证）

新闻来源：互联网资料整理发布时间：2023/4/6 8:40:48 共计：4635 浏览

医疗器械许可证办理，去哪啊？

1、在市一级食品药品监督管理局办理一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证；二类医疗器械注册证。
2、在国家食品药品监督管理局办理三类医疗器械注册证。

医疗器械证怎么办？

医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。
对于一类是比较简单，不需要办理许可证。
二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）
2、仓库面积不少于15平方；
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料

如何办理药店，医疗器械经营许可证？

药品经营许可证，执业药师注册证，第二类医疗器械备案证，营业执照，药品经营质量管理规范（GSP），医疗器械经营许可证（三类）。

一类医疗器械备案流程？

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
办理材料一般情况：
1. 《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）
2. 安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份）
3. 产品技术要求（电子件1份,复印件1份）
4. 产品检验报告（电子件1份,复印件1份）
5. 临床评价资料（电子件1份,复印件1份）
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份）
7. 生产制造信息（电子件1份,复印件1份）
8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份）
9. 符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。