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二类医疗器械经营备案表去哪里下载（二类医疗器械经营备案表）

新闻来源：互联网资料整理发布时间：2023/4/6 7:14:42 共计：4651 浏览

二类医疗器械备案表为什么查询不到？

因为二类医疗器械不在重点之一！

二类医疗器械经营备案证怎么看经营范围？

医疗器械备案当地食药监部门会有相关的规定和格式的，具体咨询当地。以下仅供参考。
经营范围：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如：“第二类医疗器械：6846助听器”。
经营方式：批发、零售、批零兼营

经营第二类医疗器械应当持有什么？

经营二类医疗器械，首先你肯定要有公司的营业执照。然后需要将公司准备经营的二类医疗器械进行整理成Excel表格，表格内须田明产品的品名规格，注册证号所属的二类分类等并加盖公章，然后登录国家食品药品监督管理局网站，注册公司名称后在网站里进行二类医疗器械备案的申请。
填写完申请表格后，将表格打印出带上营业执照复印件，法人授权书还有二类医疗器械商品的注册证复印件，加盖印章以及统计的总表格一起到指定的药监或者是市场管理的药科部门进行纸质审核。
审核完成确认无误后，在系统上传资料。然后药监会打印二类医疗器械备案表。营业执照和二类备案表都齐全了，才可以进行二类医疗器械的销售。

我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证？

个体工商户是不可以办理二类医疗器械备案的。食品药品监督管理总局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商户不受理。如果你要经营二类医疗器械，你的（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。直接到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后到网上申报就可以了。扩展资料：关于二类医疗器械的申请与受理：申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：（一）《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1、“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同。2、“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。（二）《医疗器械注册登记表》；1、“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同。2、“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致。3、“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。（三）医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）1、申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。2、《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。（四）产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明1、直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。2、注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。（五）产品使用说明书医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：1、产品名称、型号、规格。2、生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式。3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；4、产品的性能、主要结构、适用范围。（六）注册产品照片申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。（七）注册软盘1、应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。2、软盘中的内容应与申请材料相一致。3、软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。参考资料来源：百度百科-二类医疗器械